ClinicalTrials临床试验资料库

ClinicalTrials

全球最大临床试验注册库和资料库

ClinicalTrials.gov是一种基于网络的资源，为患者，其家庭成员，医疗保健专业人员，研究人员和公众提供方便地获取有关各种疾病和病症的公共和私人支持的临床研究的信息。

ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发,2002年2月正式运 行的临床试验资料库。其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务;②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。 ClinicalTrials.gov是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。

基本信息

详细介绍

ClinicalTrials.gov是由美国卫生研究所(NIH)下属美国国立医学图书馆(NLM)与美国食品药品监督管理局(FDA)运行的临床试验资料库。目前是全球最大临床试验注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样 。美国ClinicalTrials.gov网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。

该网站由美国国立卫生研究院（NIH）的国家医学图书馆（NLM）维护。有关ClinicalTrials.gov的信息由临床研究的赞助商或主要研究者提供和更新。研究通常在开始时提交到网站（即注册），并且在整个研究期间更新网站上的信息。在某些情况下，研究结果将在研究结束后提交。该网站和临床研究数据库通常被称为“注册表和结果数据库”。

ClinicalTrials.gov包含有关人类志愿者医学研究的信息。 ClinicalTrials.gov上的大多数记录都描述了临床试验（也称为介入性研究）。临床试验是一项研究性研究，其中根据方案（或计划）将人类志愿者分配到干预措施（例如，医疗产品，行为或程序），然后评估其对生物医学或健康结果的影响。 ClinicalTrials.gov还包含描述观察性研究和程序的记录，这些研究和程序提供临床试验之外的研究药物（扩展获取）。数据库中列出的研究在所有50个州和204个国家进行。

ClinicalTrials.gov不包含有关在美国进行的所有临床研究的信息，因为法律并未要求所有研究都进行登记（例如，观察性研究和不研究药物，生物制剂或装置的试验）。有关详细信息，请参阅FDAAA 801和最终规则。然而，随着越来越多的政策和法律要求注册并且更多的赞助商和调查人员自愿注册他们的学习，研究注册率随着时间的推移而增加。

ClinicalTrials.gov是1997年食品和药物管理局现代化法案（FDAMA）的结果。 FDAMA要求美国卫生和人类服务部（HHS）通过NIH为在研究性新药申请下进行的联邦和私人资助试验建立临床试验信息登记，以测试实验药物对严重或生命的有效性。威胁疾病或病症。美国国立卫生研究院和美国食品和药物管理局（FDA）共同合作开发该网站，该网站于2000年2月向公众开放。

在国会通过2007年FDA修正法案（FDAAA）后，ClinicalTrials.gov注册要求得到了扩展。 FDAAA（FDAAA 801）第801节要求注册更多类型的试验，并提交其他试验注册信息。法律还要求提交某些审判的结果。这导致了ClinicalTrials.gov结果数据库的开发，该数据库包含研究参与者和研究结果的摘要信息，包括不良事件。结果数据库于2008年9月向公众开放.DDAAA 801还规定了未能注册或提交试验结果的处罚。 2016年9月，HHS发布了临床试验注册和结果信息提交最终规则（42 CFR Part 11），澄清并扩展了FDAAA 801的注册和结果信息提交要求。该法规于2017年1月生效。

在历史，政策和法律页面上提供了针对政策和法律变化而发展和扩展ClinicalTrials.gov的说明。

搜索ClinicalTrials.gov不需要注册或个人识别。由于ClinicalTrials.gov是政府网站，因此它不会托管或接收来自商业实体的资金或广告或显示商业内容。

每个ClinicalTrials.gov记录提供有关研究方案的摘要信息，包括以下内容：

疾病或病症

干预（例如，正在研究的医疗产品，行为或程序）

研究的标题，描述和设计

参与要求（资格标准）

正在进行研究的地点

研究地点的联系信息

链接到其他健康网站的相关信息，例如NLM的MedlinePlus®用于患者健康信息，PubMed®用于引用和医学领域的学术文章摘要

一些记录还包括有关研究结果的信息，例如：

研究参与者的描述（开始和完成研究的参与者人数及其人口统计数据）

研究结果

研究参与者经历的不良事件摘要

通过查看ClinicalTrials.gov存档上记录的存档版本，可以访问对记录所做更改的完整历史记录。在网站上注册研究后，不会删除有关该研究的信息。

通过网站能了解的信息

查找和查看临床研究。 对临床研究记录进行基本和高级搜索; 浏览研究; 按主题，国家或地区搜索研究。 请参阅网站的“查找研究”部分。

详细了解临床研究。 了解如何进行临床研究以及谁可以参与。 请参阅了解研究。

管理研究记录。 了解如何提交和维护研究记录，访问协议注册和结果系统，以及输入有关研究方案和结果的摘要信息。 请参阅网站的“提交研究”部分。

使用网站工具和数据。 查看已注册研究的统计数据或下载研究记录以供分析。 请参阅站点的“资源”部分。

数据分析

Percentage of Registered Studies by Location (as of August 30, 2018)

Total of 283,078 studies

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结果详情

扩展知识

2007年5月，世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）正式运行，澳大利亚-新西兰临床试验注册中心（ACTR)、美国国立医学图书馆临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）、英国国际标准随机对照试验号注册库（ISRCTN）成为首批一级注册机构。6月，卫生部正式确认中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）是代表我国的WHO临床试验注册机构，并通过WHO ICTRP认证，成为全球第4个WHO ICTRP一级注册机构。

什么是临床试验？

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。 其定义包括第1阶段到第4阶段的试验。

什么是试验注册？

WHO将试验注册视为有关临床试验设计、过程和管理的国际公认信息设定的发布。这些详细信息都刊登在可公开访问的网站上，网站由符合WHO标准的注册中心管理。

附加资料

美国临床试验注册平注册流程

参考资料